2015년 CAR-T, 2017년 병용요법을 통한 키트루다 적응증 확대 전략 이후 대형 신기술 부재. 2년간 무섭게 성장한 일본의 에자이, 중국의 BeiGene과 Hengrui. 경쟁력 갖춘 국내 업체 #오스코텍 #앱클론 추천
바이오마커의 중요성 부각
Incyte, Nektar 등 병용요법의 대표 업체들이 실패를 겪으면서 면역항암 병용요법에 대한 불확실성 확대. 이번에 공개된 TGF-beta 병용, HDAC 병용 모두 실패. 반면, 2년간 놀라운 바이오마커 연구 발전으로 면역항암제 치료 효용성을 높이는 다양한 동반진단 기법이 사용될 것으로 전망
심각한 CAR-T 기술의 부작용 이슈
현재 시판되는 CAR-T 제품은 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드/카 이트) 2가지. 실제 시판 후 장기 추적 임상 결과, CRS 부작용이 90% 이상의 환자에서 발생. 이를 관리하기 위해 Tocilizumab, 스테로이드제 사용 혹은 약효 지속 시간을 통제할 수 있는 switchable CAR-T 기술 중요성 대두
오스코텍, 앱클론 주목 권고
간암 1차 치료제 렌비마를 앞세워 항암제 분야의 Top-tier 반열에 들어선 일본의 에자이. 2년 전과 위상이 현저히 달라진 BeiGene, Hengrui 등 중국 항암제 개발 업체들의 무서운 성장. 국산 항암제 중 이번 ASCO 2019에 서 주목 받은 임상 결과(ORR 65%, PFS 12.2개월)는 오스코텍(유한양행)의 레이저티닙(YH25448)이 유일. 한편, 국내 유일의 switchable CAR-T 원 \천 기술을 보유한 앱클론도 주목해야 할 업체. 섹터 디레이팅 국면에서 유망 파이프라인 보유 업체는 오히려 중장기 관점에서 저점 매수 기회로 삼을 것을 권고
오스코텍 (039200) 국산 항암제의 유일한 희망 ‘레이저티닙’
ASCO 2019에서 레이저티닙(YH25448) 임상 2상 결과 발표. ORR 65%, PFS 12.2개월로 경쟁약 대비 약효 우수. FLT3 저해제 개발 경쟁사 약 8 천억원 밸류로 나스닥 상장 예정. 4분기 SKI-O-703(류마티스) 미국 2a 상 중간결과 발표 및 기술수출 기대
미국암학회 임상결과 발표에서 레이저티닙에 대한 뜨거운 관심 확인
동사는 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(EGFR 저해제)의 원개발사로 ’15 년 8월 전임상 단계에서 유한양행에 기술수출. 다시 ’18년 11월 국내 1/2 상 단계에서 유한양행이 얀센 대상 1.5조원 규모로 기술수출. 이번 ASCO 2019에서 국내 2상 결과 발표. 120mg 투여군에서 ORR(객관적반응률) 65%, PFS(무진행생존률) 12.2개월로 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리쏘 임상 3상 결과 (ORR 71%, PFS 10.1개월) 대비 우수. 현존 3세대 EGFR 저해제로는 타그리쏘가 유일. 레이저티닙 글로벌 2/3상 이후 2022년 미국 출시 예상. 현존 국산 항암제 파이프라인 중 가장 성공 가능성 높은 물질
얀센의 항암제 개발 전략의 중심 ‘레이저티닙’
ASCO 2019에서 얀센의 이중항체 항암제 JNJ-372(EGFR x cMET) 임상 1상 결과 발표. 약의 용량을 140mg부터 1750mg까지 높이면서 임상 진행, 실제 1050mg과 1400mg에서만 약효 나타남. 이는 사람에게 적용하기엔 상당히 높은 용량이며, 용량을 낮추기 위해 향후 레이저티닙(YH25448)과 병용요법으로 임상개발 될 가능성이 높은 것으로 판단. 또한 이번 ASCO에 서 공개된 얀센의 항암제 포트폴리오에서 YH25448이 포함된 것을 확인
경쟁사 나스닥 상장을 통해 평가된 FLT3 저해제의 가치는 약 8천억원
SKI-G-801(FLT3 저해제), AML(급성골수성백혈병) 환자 대상 미국 1상 순항 중. FLT3 저해제 임상 3상 단계에서 개발 중인 AROG Pharma, 2019 년 나스닥 상장 예정. 공모자금 7,500만달러로 예상 시가총액은 약 8천억 원 수준. SKI-S-703은 현재 RA(류마티스관절염) 및 ITP(면역성혈소판감 소증) 환자 대상 미국 2a상을 각각 진행 중, 올해 4분기 RA 환자 대상 중 간결과 발표 기대
앱클론 (174900) CAR-T의 부작용 극복은 switchable CAR-T로!
CAR-T 사용이 확대되며 CRS 부작용 이슈도 부각. 대안으로 switchable CAR-T의 가치는 커질 전망. 국내 유일 switchable CAR-T 원천 기술 보유 업체. 하반기 국내 최초 CAR-T 임상 1상 개시 기대
실제 CAR-T 적용 환자 중 90%에서 CRS 부작용 발생
현재 시판되는 CAR-T 제품은 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드/카이 트) 2가지 존재. 각각 약값이 475,000달러, 373,000달러임에도 불구 90% 에 달하는 완전관해율 때문에 말기 혈액암 환자의 사용 빈도 높아지고 있음. 그러나 실제 시판 후 장기 추적 임상 결과, CRS 부작용이 90% 이상의 환자에서 발생하고 있으며, 특히 grade 3 이상의 심각한 CRS 또한 10% 내외로 보고 됨. 사이토카인 방출 증후군이라 불리우는 CRS(Cytokine Release Syndrome)는 CAR-T 사용의 최대 이슈임
switchable CAR-T에 대한 글로벌 업체의 관심 고조
현재 CRS 부작용을 관리하는 방법은 Tocilizumab과 같은 IL-6R blocker 약제 또는 스테로이드 제제를 사용. 그러나 이러한 약제는 환자의 상태를 보며 실시간 대응이 필요하기 때문에 근본적으로 약효 지속 시간을 통제할 수 있는 switchable CAR 연구가 활발히 진행 중. 동사의 AT501(난소암) 파이프라인은 고형암 치료용 CAR-T이자, 활성을 조절할 수 있는 switchable CAR-T 기술이 적용됨. cotinin(니코틴 유사물질)을 활용한 스 위치 on/off 기능 부여. 최근 글로벌 CAR-T 업체들의 최대 관심사인 CRS 부작용을 낮출 수 있어 향후 기술개발을 주목할 필요 있음
하반기 국내 최초 CAR-T 임상 파이프라인 보유 업체로 도약 전망
이중항체 파이프라인 AM201(TNF-α x IL-6, 류마티스), AM105(4-1bb x EGFR, 대장암) 2019년 전임상 종료에 따른 기술수출 기대. 초기단계 기술 수출 전략이 적용된 이중항체 파이프라인과 달리, 자체 임상개발 CAR-T 파이프라인 AT101(혈액암, CD19) 4분기 국내 1상 개시 계획. 국내 CART 파이프라인 중 최초 임상 단계 진입 전망
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