신라젠 상한가! 식약처로부터 신장암 임상 추가
신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인을 받았습니다.
또한 미국에서는 진행 중인 대장암 관련 임상이 업데이트되기도 했습니다.
이러한 이유로 신라젠의 주가는 상한가를 기록하였습니다.
7일 제약업계에 따르면 신라젠은 식약처로부터 신장암 관련 임상을 추가 승인을 받은 것으로 파악되었습니다. 이번 임상 추가 승인은 펙사벡과 면역항암제 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용 투여 임상 1b상 대상 환자를 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자로 확대하는 내용입니다.
앞서서 신라젠은 2018년 2월 전체 환자 80명(국내 50명)을 대상으로 펙사벡과 REGN2810 병용 투자 임상 1b상을 승인받은적이 있습니다. 이번 임상 추가 승인으로 인해 신라젠은 임상 1b상 대상 환자를 116명(국내 77명)으로 늘릴 계획으로 알려졌습니다.
또한 미국에서의 신라젠 대장암 관련 임상 업데이트 소식도 전해졌습니다. 미국 국립암센터가 주도하는 해당 임상은 펙사벡을 더발루맙(제품명 임핀지)과 병용으로 치료 효과를 높일 수 있는지 알아보는 임상실험입니다.
미국 국립암센터는 최근 품질관리 기준을 충족한다는 내용의 자료를 제출하였습니다. 환자 모집과 투약 등 후속 임상을 위한 준비 단계로, 대장암 관련 임상이 순조롭게 진행되는 분위기입니다.
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